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集菌仪适用范围以及操作规程

发布时间:2022-03-17      点击次数:273

集菌仪适用范围: 制药行业:纯化水、注射用水、无菌制剂(大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等)的无菌检查和微生物限度检查;医疗器械行业:纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查;食品、饮料行业;环保行业等。
集菌仪标准操作规程
目的:为检验员提供标准的检验操作规程,保证工作质量 内容:

1. 准备工作 1.1 打开电源。 1.2 检查仪器运行是否正常,是否有异常噪声和振动。 1.3 加、减速是否平滑有效。 1.4 显示屏是否显示正常。

2.操作方法 2.1 取出集菌培养器先检查包装是否完好无损,在无菌室打开无菌包装袋。 2.2 将集菌培养器逐个放在不锈钢座上。 2.3 将集菌培养器的导管装入智能集菌仪泵头,要求定位准确,导管走势顺畅。 2.4 打开带检样品,插入针孔并消毒,然后将样品瓶定位。 2.5 拔去进样双芯针管的护套,插入样品中,按“Run"键,开启集菌仪,按“30R"“100R"“140R"“160R"调节所需转速;按“Up"“Down"键可 上下调节转速,实施过滤集菌(应避免双芯针管进气滤膜被药液浸湿,影响 进气)。 2.6 完成集菌后,若样品含抑菌物质,用适当缓冲液清洗,清洗方法与集菌过 程相同。 2.7 启开培养基的铝盖,插针孔并消毒。 2.8 摘下顶部空气滤器开口的胶塞,将集菌培养器底部滤器开口塞上胶塞,用 止血钳依次开闭软管,开启集菌仪,将培养基泵入的集菌培养器。 2.9 用小夹子夹闭与培养器连接部的导管,留下 5-6cm 导管,检出其余部分, 并将开口端插入在空气滤器开口上。 2.10 分别按规定进行培养,并观察培养情况。 2.11 当更换检品和完成过滤时,按下“Stop"键,仪器马上停止运行。

3.结束 3.1 关闭电源。3.2 取下不锈钢底座进行清洗。

4.注意事项 4.1 仪器bi须有效接地。 4.2 仪器长期不用,应切断电源。 4.3 仪器应置于平稳的操作台面,其工作环境应避免振动和化学腐蚀。 4.4 若无菌室采用化学

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